Rio de Janeiro, 8 dez (Xinhua) -- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial, nesta segunda-feira, o registro da nova vacina quadrivalente contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, abrindo caminho para o início da produção.
A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue do mundo em dose única. A vacina foi desenvolvida pelo estatal Instituto Butantan em colaboração com o Ministério da Saúde e a empresa chinesa WuXi Vaccines.
A WuXi Vaccines, subsidiária da WuXi Biologics, concentra-se na descoberta, desenvolvimento e fabricação de vacinas para uso humano.
Em comunicado, a Anvisa informou que a publicação formaliza a conclusão do processo regulatório e permite a produção e comercialização da vacina, que será oferecida exclusivamente pelo sistema público de saúde. "O registro é um marco para o enfrentamento da dengue no Brasil. A vacina passou por todas as etapas de análise técnica e regulatória previstas na legislação sanitária, garantindo sua segurança, qualidade e eficácia", enfatizou a agência.
O comunicado menciona ainda que a vacina é quadrivalente e combate os quatro sorotipos da dengue, sendo administrada em dose única. "Essa é a primeira vacina contra a dengue a ser produzida por um laboratório nacional", acrescentou a Anvisa.
A tecnologia utilizada na nova vacina é a de vírus vivo atenuado, segura e já utilizada em diversas outras vacinas em uso no Brasil e no mundo.
O registro da vacina já havia sido anunciado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, no final de novembro. O ministério pretende iniciar a distribuição das doses em 2026, gratuitamente, pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Mesmo com o registro da vacina, o Instituto Butantan deve continuar realizando estudos adicionais e monitorando ativamente seu uso pela população em geral.
A indicação para a dose aprovada pela Anvisa é para pessoas na faixa etária de 12 a 59 anos, um perfil que, segundo o comunicado, poderá ser ampliado no futuro, dependendo de novos estudos. O Instituto Butantan estima que mais de 30 milhões de doses estarão disponíveis até meados de 2026.
A nova dose utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, já empregada em outras vacinas utilizadas no Brasil e no mundo, como a tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola), a vacina contra a febre amarela, a vacina contra a poliomielite e algumas vacinas contra a gripe.
De acordo com a avaliação técnica da Anvisa, a vacina Butantan-DV apresentou eficácia geral de 74,7% contra dengue sintomática na faixa etária de 12 a 59 anos, o que significa que essa percentagem de casos foi evitada.
A dose também demonstrou 89% de proteção contra formas graves da doença e contra a dengue com sinais de alerta, segundo publicação na revista The Lancet Infectious Diseases.